Invima autoriza inicio de pruebas clínicas de los ventiladores desarrollados por la Universidad de La Sabana
Luego de exhaustivas evaluaciones realizadas, se encontró que los equipos cumplen con los altos estándares requeridos por el Invima para realizar las pruebas en humanos.
La inicitiva Unisabana Herons, única en el país en haber conseguido este nivel de avance, ha generado una alianza con las organizaciones Challenger e Indumil como fabricantes, el grupo Amarey Nova Medical como distribuidor, que a su vez se encargará de los procesos de servicio, la Fundación Solidaridad por Colombia encargada de la administración de los recursos de donaciones, e Innpulsa como articulador con el gobierno nacional.
De la misma forma, ya han anunciado su apoyo con importantes donaciones el Grupo Aval, Bavaria, Club Rotarios Bogotá Occidente, el Banco Finandina y ProBogotá Región, entre otros.
Trabajando siempre acompañados por el Invima y acompasados con sus decisiones, la iniciativa podría poner a disposición del país, alrededor de 350 ventiladores en este mes, y con la capacidad de produccción de Challenger e Indumil podrían entregarse varios miles de unidades, de acuerdo con la demanda del país.
Campus, Chía. Julio de 2020.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons.
Los estudios clínicos tendrán dos etapas: La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos, con un grupo más grande de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.
Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios, serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.
Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, asegura Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.
Se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.
Además de esto, se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si se comporta de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales.
El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar PEEP (positive end expiratory pressure), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo de presiones y volúmenes.
El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia que vive el país, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.
El día de mañana viernes 3 de julio, se tiene previsto que el personal médico especializado, entre en fase de inducción y entrenamiento, en donde podrá conocer más en detalle el respirador, sus beneficios y su funcionamiento, entre otras especificaciones. La jornada se realizará en las instalaciones de la Fundación Neumológica Colombiana.
